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三大變革全面梳理!藥品研發、生產和采購的全產業鏈“供給側改革”
更新時間: 2015-12-07 來源: 健客網社區 作者: admin 點擊:

   今年“雙11”,CFDA頒布的《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015年第229號)讓整個醫藥界震驚。但是,“雙11”的前一天,國家最高領導首次提出“供給側結構改革”,至今的半個月來又頻繁強調,“供給側改革”已經成為近期中國經濟領域最熱的詞。

  對于醫藥行業,理一理今年CFDA及其他部委頒布的一系列公告和政策可以發現,醫藥行業正從研發、生產和采購3個方面全方位進行“供給側改革”。可以預見,未來醫藥行業的“供給側改革”只會加強,而無后退的可能。
  大變革1:上市許可持有人制度
  11月6日,CFDA頒布了《關于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告》,呼吁多年的藥品上市許可持有人制度終于浮出水面,雖然只是在10個省市試點。
  之前,我國藥品上市許可管理制度主要是生產許可人與上市許可人合并管理的制度模式,即藥品的上市許可只授予生產許可持有人。這種制度是符合當時國情的,但隨著社會經濟的不斷發展和全球一體化發展,其弊端越來越明顯。
  一些研發項目,因為找不到合適的藥品生產企業而無法實現技術轉讓,不得不投資建廠,導致生產企業數量增多,同時產生了不少品種單一、專業化水平低和不具規模化優勢的小型藥品生產企業。另外,由于我國藥品生產批件只頒給生產企業,當企業開發出不同劑型的藥品時,不得不新建生產線。然而,市場空間有限,導致許多企業和生產線開工不足,生產能力閑置嚴重。
  因此,藥品上市許可持有人制度在一定程度上促進了藥品生產資源的合理調配,淘汰落后、閑置產能。
  大變革2:審評審批有“限”有“鼓”
  CFDA南方醫藥經濟研究所主辦的第27屆全國醫藥經濟信息發布會上的數據顯示,正在受理的藥品當中有8個品種,每個品種的申報企業達100件以上,也就是說有100個申請人在申請同一個品種。另外有23個品種,每個品種的申報企業為50~90家。
  現在業界有一個“替尼爆炸”的說法。這類品種,即使投入市場也將無法獲得好的銷售成績和預期,無法覆蓋研發成本,對研發資源、生產資源和審評資源都是極大的浪費。當我們不斷說CFDA的工作人員數量遠遠小于FDA的時候,不要忘記如此多的重復申報占用了相當多的審評資源。
  因此,CFDA在7月31日頒布的《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)明確提出:CFDA會同有關部門適時發布《限制審批仿制藥品種目錄》。
  列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為:(1)市場供大于求的品種;(2)活性成分不明確、結構不清楚或療效不確切的品種;(3)安全性存在風險的品種;(4)劑型或規格不合理的品種。
  對活性成分不明確、結構不清楚、療效不確切或安全性存在風險的已上市品種,相關生產企業需在3年內進行再評價,未能通過再評價的,注銷藥品批準文號。再評價期間,不受理仿制其藥品的注冊申請;已受理的退回申請,待評價結果出來后由企業重新申報。
  對劑型或規格不合理的,注銷已上市品種的藥品批準文號;不受理該仿制藥品品種的注冊申請;已經受理的申請不予批準。
  除了“限制性清單”外,CFDA也列出了“鼓勵性清單”。11月11日,緊跟《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015年第229號)之后的,還有《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)。
  230號公告明確指出:符合下列條件之一的,實行單獨排隊,加快審評審批。(一)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請;(二)兒童用藥注冊申請;(三)老年人特有和多發疾病用藥注冊申請;(四)列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請;(五)使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請;(六)轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請;(七)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請,或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品注冊申請;(八)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
  不管是“限制性清單”,還是“鼓勵性清單”,都是“希望企業以臨床的需求為導向,多研發一些像青蒿素這樣有臨床價值的好藥來”,提高供給的質量和效率。
  大變革3:藥品采購的“扶”與“抑”
  今年2月,國務院辦公廳印發關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見;6月,國家衛計生委公布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》,細化公立醫院藥品集中采購政策。
  通知里明確指出:“優先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創制專項、重大公共衛生項目的藥品”,從支付體系鼓勵創新;另一方面,“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”。
  雖然沒有明確限制輔助用藥,但各地相關文件中都強調了輔助用藥的管理問題。11月10日,安徽下發《關于公布全省2015年4-10月份重點藥品監控目錄的通報》,共有50個藥品被列入重點監控范圍,一部分“輔助用藥”被納入其中。重慶則要求在購銷價的基礎上,按照購藥金額排名下調醫保支付標準。
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